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Como a ANVISA vê a avaliação dos riscos potenciais de um produto cosmético? No guia de segurança publicado pelo órgão eles afirmam: “a maioria das informações necessárias na avaliação do risco potencial de um produto cosmético resulta do conhecimento dos ingredientes que compõem sua fórmula. São eles que podem, diretamente, ser os responsáveis por qualquer efeito sistêmico e por boa parte do risco alergênico. Contudo, a fórmula do produto acabado pode interferir, à medida que facilita a absorção total ou parcial dos ingredientes sendo responsável, também, por possíveis sinergismos, resultantes da associação de ingredientes.” E ainda alertam que tal conhecimento “pode não ser suficiente para prevenir um um efeito indesejável ao consumidor alvo.” Portanto deve-se levar em consideração outros parâmetros.
Ainda que a maioria dos cosméticos seja de aplicação tópica, alguns ingredientes permeiam a barreira cutânea podendo ser absorvidos em diferentes graus, outros ainda podem ser ingeridos ou inalados. O modo de uso de certa forma pode determinar a quantidade de produto que será absorvida, ingerida ou inalada. Assim, os parâmetros a serem observados são: categoria do produto, modo de uso, concentração dos ingredientes na formulação, quantidade por aplicação e freqüência de uso, via de aplicação e superfície total de aplicação, duração do contato, tipo do consumidor (infantil, adulto, gestante, idoso,...).
De posse destes dados e da fórmula é possível calcular a concentração de cada ingrediente em contato com a pele e conhecendo-se o potencial de absorção de cada ingrediente se pode, sem nenhum outro estudo adicional, prever o risco potencial de um produto.
Quando o risco previsível não pode ser avaliado, se recorre a métodos complementares experimentais in vitro ou in vivo.
Ainda segundo a ANVISA: “De maneira geral, é melhor privilegiar a avaliação dos riscos irritativos e alergênicos em testes clínicos que apresentam uma melhor idéia da resposta dos consumidores alvo”. Os testes sugeridos pelo órgão para os produtos acabados são resumidos a seguir, e as avaliações sejam aplicadas caso a caso:


Sugestão para avaliação de segurança de produtos acabados

Avaliação do potencial irritante

Produto com risco desconhecido:
• “Triagem” com métodos in vitro ou, in vivo em animais, seguido de teste clínico.

Produto com ausência presumida de risco:
• Teste clínico.

Avaliação do potencial alergênico

Nível de absorção dos ingredientes desconhecido:
• Teste in vivo, em animais.

Produto com ausência presumida de risco:
• Teste clínico.

Cabe uma observação: você vai ler em muitos rótulos “este produto não foi testado em animais”. Isso é uma meia verdade.
Todos os produtos em uma qualquer etapa foram necessariamente testados em animais. Testes em animais ainda fazem parte de todos os protocolos de novas substâncias químicas em qualquer lugar do mundo.
O que vem se tentando fazer é reduzir os testes em animais “in vivo” preferindo as técnicas “in vitro” e as simulações computadorizadas, reduzir o sofrimento destes animais submetidos à experimentação e potencializar ao máximo a eficácia dos métodos e a sua transponibilidade entre as espécies. Mas ainda estamos muito longe de efetivar uma conduta de exclusão completa quanto aos animais de experimentação.
O que na verdade significa “não testado em animais” ainda é: esta formulação, assim como você a está comprando, o produto acabado, não foi testada em animais de experimentação. Isto, desde que você exclua seres humanos da categoria “animal”.
Existe na União Européia uma lei de 2004, a 7ª emenda à Diretiva de Cosméticos, que restringe inicialmente e prevê o fim dos testes em animais até o ano de 2013, mas o prazo final está sujeito a aumento do se os testes “em não animais” ainda não forem disponíveis. Mas como se pode bem intuir ainda está bem longe do que os animalistas gostariam *.
Uma crítica frequentemente citada a respeito de testes com animais é que as pesquisas realizadas, e que servem de embasamento para muitas restrições e conclusões em muitos estudos, foram feitas em outras espécies (em especial roedores) e que estes dados não são transponíveis para o homem, pois somos espécies diferentes e de certa forma esta é uma crítica justa. Nem sempre o que é válido para uma espécie é aplicável a outra, porém nem tudo é assim tão diferente. Certos processos metabólicos podem apresentar similaridade e serem sobraponíveis de uma espécie para outra.
O problema para realização de testes mais precisos é que a conduta ética não admitiria que um pesquisador sério, em uma instituição séria, testasse uma substância ou um procedimento que se desconfia ser potencialmente danoso diretamente em seres humanos. Portanto estudos prospectivos, aleatórios, duplo-cegos, são impossíveis de serem realizados em seres humanos com substâncias que se demonstraram potencialmente danosas em animais de laboratório ou mesmo in vitro ou mesmo em estudos observacionais.
A real questão a ser colocada é: quais e quantos testes são suficientes para garantir segurança para todas as espécies vivas, não apenas para seres humanos, mas também para o ambiente onde estas substâncias vão acabar se depositando. E infelizmente esta resposta ainda está muito longe de ser cogitada.

NA: Este texto é parte do livro "Mamãe Passou Açúcar em Mim", Copyright 2006, todos os direitos reservados.

* até o momento deste post os testes disponibilizados ainda são insuficientes para suprir todas as etapas dos protocolos de segurança atualmente exigidos pelas agências regulatórias, como já visto recentemente em post de 31/05 (http://leiaorotulo.blogspot.com/2008/05/mtodos-alternativos-para-testes-em.html).